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Referencias:
- Las tasas de rotura tienden a aumentar notablemente alrededor de 6-8 años después de la implantación, el AIM-LACG típicamente tarda 8-10 años en desarrollarse.
¶ 11 roturas confirmadas por paciente de un total de 202 pacientes en la cohorte de IRM para el subgrupo de estudio del aumento primario. Las roturas confirmadas se confirman examinando el implante para aquellas pacientes que se sometieron a la extracción del mismo.
La tasa de incidencia acumulada de roturas confirmadas en la cohorte de aumento primario de IRM cohortes A y B (Tabla 5 en el manuscrito)
4. Summary of the Safety and Effectiveness of Mentor’s MemoryGel® Silicone Gel-Filled Implants in Patients who are Undergoing Primary Breast Augmentation, Primary Breast Reconstruction, or Revision. 10 Year Core Gel Final Clinical Study Report. April 2013. MemoryGel® Post Approval Study Seventh Annual Report, November 5, 2013. Adjunct Study Final Report for Mentor’s MemoryGel® Silicone Gel-Filled Breast Implants, 02 November 2012. Mentor Worldwide, LLC. MemoryShapeTM Post-Approval Cohort Study (formerly Contour Profile Gel Core Study) Final Clinic Study Report. 02 June 2015. Mentor Becker Expander/Breast Implant Clinical Trial 2013 Annual Report. Adjunct Study Annual Report for Mentor´s Becker Adjustable Breast Implant: Year 18 (September 1992-Nevember 2010) October 3, 2011. CPG Styles Study: A Study of the Safety of the Contour Profile Gel Breast Implants in Subjects who are undergoing Primary Breast Augmentation, Primary Breast Reconstruction, or Revision. 2015. MemoryShapeTM Post-Approval Continued Access Study (formerly Contour Profile Gel Continued Access Study). 2014. Athena Study annual report (Sept 2018): Revision Reconstruction. Memory Gel and Shape Combined Cohort Post Approval Study, Glow Study Annual Report (Feb 2018).
8. Memory Gel Breast Implants: Final Safety and Efficacy Results after 10 years follow up. P.14. Cumulative Incidence rate of confirmed rupture in the primary augmentation cohort MRI Cohorts A and B.
9. Hillard, C., et al., Silicone breast implant rupture: a review. Gland Surg, 2017. 6(2): p. 163-168
10. Clemens, M.W., et al., How to Diagnose and Treat Breast Implant–Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma. Plastic and Reconstructive Surgery, 2018. 141(4): p. 586e-599e
11. Mentor MemoryGel Complaint Data stats: US from 11/2006 through 12/2019, EMEA/ LATAM/ Canada/ APAC from 01/2011 through 12/2019.
14. Burns P, Rohrich RJ, Chung K. The Level of Evidence and Their Role in Evidence-Based Medicine. American Society of Plastic Surgeons. 2011; DOI: 10.1097/PRS. Ob013e318219c171. Sinno H. et la Level of Evidence in Plastic Surgery Research, ASPS, PRSJournal, 2010.
Información importante sobre la seguridad
Los implantes mamarios de MENTOR® están indicados para la mamoplastia de aumento en mujeres mayores de 18 años y para la reconstrucción mamaria. La cirugía de implantes mamarios está contraindicada en mujeres con infección activa en alguna parte del organismo o con cáncer o lesiones premalignas de la mama que no han recibido el tratamiento adecuado, así como en mujeres embarazadas o en período de lactancia. La cirugía de implantes mamarios tiene ciertos riesgos. Los implantes mamarios no son para toda la vida y su implantación no siempre se realiza en una sola operación. Las complicaciones más frecuentes de los implantes mamarios MemoryGel™ de MENTOR® son las reintervenciones, la retirada del implante, la contractura capsular, la asimetría y el dolor de mama. Una complicación de menor riesgo es la rotura del implante, que la mayoría de las veces es asintomática. Aún no se conocen bien las consecuencias para la salud de la rotura del implante mamario de gel de silicona. Se recomienda realizar pruebas para detectar posibles roturas del implante, como mamografía, resonancia o ecografía, tras la intervención quirúrgica inicial.
Las complicaciones más frecuentes de los implantes mamarios de solución salina de MENTOR® son las reintervenciones, la retirada del implante, la contractura capsular, el arrugamiento, el desinflado, la asimetría y el dolor de mama.
Se pueden utilizar los expansores tisulares CPX™4 de MENTOR® en la reconstrucción de la mama tras una mastectomía, la corrección de una mama infradesarrollada y los procedimientos de revisión de la cicatriz y de reconstrucción de defectos tisulares.
Estos expansores están indicados para la implantación subcutánea o submuscular temporal.*
Los expansores tisulares CONTOUR PROFILE™ contienen un puerto de inyección magnético y NO son compatibles con la resonancia magnética. No utilice el expansor tisular CONTOUR PROFILE™ en pacientes que puedan necesitar una resonancia. NO utilice el expansor tisular CONTOUR PROFILE™ en pacientes a las que se haya implantado con anterioridad un dispositivo que pudiera resultar afectado por un campo magnético. El dispositivo podría moverse durante la resonancia, provocando dolor o desplazamiento, lo que podría desembocar en una cirugía de revisión. Se ha demostrado que la incidencia de extrusión del expansor aumenta cuando el expansor se ha colocado en zonas lesionadas: tejido con cicatrices, muy irradiado o quemado, zonas óseas aplastadas o cuando se ha realizado previamente una reducción quirúrgica importante de la zona.
Su paciente debe recibir información sobre los riesgos y beneficios de los implantes mamarios, comprenderla y tener la oportunidad de consultar con usted antes de tomar una decisión respecto a la cirugía. Si desea más información sobre las indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones asociadas al uso de los implantes de MENTOR®, consulte el prospecto facilitado con cada producto.
Para más detalles sobre el producto, como indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones, consulte las instrucciones de uso.
Por favor consulte las instrucciones de uso antes de la utilización de estos productos sanitarios.
Estos productos cumplen los requisitos de aplicación de la legislación de productos sanitarios.
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